◊ таб. жевательные (апельсиновые) 1250 мг+5 мкг: 20, 50 или 100 шт. Рег. №: П N013478/01
Клинико-фармакологическая группа:
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки жевательные (апельсиновые) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, изомальт - 62.0 мг, повидон - 36.4 мг, магния стеарат - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг, масло апельсиновое - 0.97 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0008 мг.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Кальций-д 3 никомед »
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.
Витамин D 3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Показания
— профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D 3 ;
— профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Режим дозирования
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Кальций-Д 3 Никомед
Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут; в - по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Для - по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Кальций-Д 3 Никомед Форте
Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут или 2 таб.1 раз/сут; в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таб./сут, детям с 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или по назначению врача.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D 3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности .
Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000).
Со стороны обмена веществ и питания: нечастые - гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания
— гиперкальциемия;
— гиперкальциурия;
— нефролитиаз;
— гипервитаминоз D;
— почечная недостаточность тяжелой степени;
— активная форма туберкулеза;
— саркоидоз;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.
Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью : беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Кальций и витамин D 3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме.
При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D 3 .
Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Препарат применяют в период лактации.
Кальций и витамин D 3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение для детей
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Особые указания
При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.
Кальций и витамин D 3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: проявления гиперкальциемии - анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Лекарственное взаимодействие
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема Кальций-Д 3 Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д 3 Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д 3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д 3 Никомед.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д 3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.
Кальций-Д3 Никомед Форте: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Calcium-D3 Nycomed Forte
Код ATX: A12AX
Действующее вещество: Колекальциферол + Кальция карбонат (Colecalciferol + Calcium carbonate)
Производитель: Никомед Фарма АС (Норвегия)
Актуализация описания и фото: 24.10.2018
Кальций-Д3 Никомед Форте – средство, содержащее кальций и витамин D 3 , восполняющее их дефицит.
Форма выпуска и состав
Таблетки жевательные лимонные: круглые, двояковыпуклые, белого цвета, без оболочки, с ароматом лимона; возможно наличие небольших вкраплений и неровных краев.
Фасовка: флаконы с навинчивающейся крышкой – по 30, 60 и 120 шт., каждый флакон в картонной упаковке.
Состав 1 таблетки:
- действующие вещества: кальция карбонат – 1250 мг, что эквивалентно 500 мг элементарного кальция, колекальциферол (витамин D 3) – 400 МЕ (0,01 мг), в виде концентрата колекальциферола (4 мг);
- дополнительные компоненты: аспартам, сорбитол, моно- и диглицериды жирных кислот, повидон, изомальт, лимонное масло, магния стеарат.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальций-Д3 Никомед Форте благодаря входящим в его состав компонентам регулирует в организме обмен кальция и фосфора (в костях, ногтях, зубах, мышцах, волосах). Восполняя дефицит витамина D 3 и кальция, снижает резорбцию костной ткани и увеличивает ее плотность, участвует в минерализации зубов.
Кроме того, кальций является компонентом свертывающей системы крови, участвует в регуляции мышечных сокращений и нервной проводимости. Витамин D 3 способствует лучшему всасыванию кальция в кишечнике.
Применение кальция в комбинации с витамином D 3 препятствует усилению выработки паратиреоидного гормона, являющегося стимулятором вымывания кальция из костей (повышенной костной резорбции).
Фармакокинетика
Кальций всасывается в желудочно-кишечном тракте в количестве около 30% от принятой дозы. 99% вещества, присутствующего в организме человека, сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов, еще 1% – во вне- и внутриклеточных жидкостях. Около 50% находящегося в крови кальция представлено в физиологически активной ионизированной форме, из них порядка 40% связаны с белками (преимущественно альбумином), оставшиеся 10% присутствуют в комплексе с фосфатом, цитратом или другими анионами. Выводится кальций кишечником, почками, потовыми железами. В последнем случае выведение зависит от канальцевой реабсорбции кальция и клубочковой фильтрации.
Колекальциферол всасывается в тонкой кишке в количестве около 80% от принятой дозы. Витамин D 3 и его метаболиты циркулируют в крови, связываясь со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола, после чего в почках преобразуется в активный метаболит 1,25-гидроксиколекальциферол, ответственный за усиление всасывания кальция. Неметаболизированный колекальциферол депонируется в мышечной и жировой тканях. Выводится кишечником и почками.
Показания к применению
Профилактика и лечение:
- дефицит кальция и/или витамина D 3 ;
- остеопороз и его осложнения (переломы костей).
Противопоказания
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к арахису или сое;
- гиперкальциурия;
- гиперкальциемия;
- гипервитаминоз D;
- саркоидоз;
- активный туберкулез;
- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- фенилкетонурия;
- почечнокаменная болезнь;
- тяжелая почечная недостаточность;
- индивидуальная сенситивность к любому компоненту препарата.
Инструкция по применению Кальций-Д3 Никомед Форте: способ и дозировка
Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте следует принимать во время еды: рассасывать во рту или разжевывать.
Для восполнения нехватки витамина D 3 и кальция назначают: взрослым и подросткам от 12 лет – по 2 таблетки в сутки, детям от 3 до 12 лет – по 1 таблетке в сутки, если врачом не предписано иное.
Длительность приема в среднем составляет 4–6 недель. Необходимость проведения повторных курсов и их количество в течение года врач определяет индивидуально.
Для профилактики остеопороза рекомендуют принимать по 2 таблетки 1 раз в сутки либо по 1 таблетке 2 раза в сутки. В составе комплексной терапии остеопороза Кальций-Д3 Никомед Форте назначают по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки. Продолжительность приема препарата определяется индивидуально.
Побочные действия
На фоне терапии могут возникать нежелательные реакции:
- со стороны пищеварительной системы: редко – дисфункция желудочно-кишечного тракта (повышенное образование газов в кишечнике, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея или запор);
- аллергические реакции: очень редко – кожные высыпания, зуд, крапивница;
- лабораторные показатели: нечасто – гиперкальциурия и гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в моче или крови).
Передозировка
Передозировка кальция проявляется гиперкальциемией, ее возможные симптомы: жажда, боль в животе, запор, тошнота, анорексия, рвота, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, боли в костях, увеличенное образование мочи, мочекаменная болезнь, нефрокальциноз. В тяжелых случаях могут развиться сердечные аритмии. При длительном приеме высоких доз кальция (более 2500 мг) отмечается кальциноз мягких тканей, возможны повреждения почек.
В случае передозировки необходимо отменить Кальций-Д3 Никомед Форте, а также, если одновременно применялись, сердечные гликозиды и тиазидные мочегонные средства.
Первые меры: промывание желудка и восполнение потери жидкости.
Лечение передозировки: применение кальцитонина, глюкокортикостероидов, бисфосфонатов, петлевых диуретиков (например, фуросемида). Пациенты должны находиться под контролем содержания электролитов в плазме крови, диуреза и функции почек, при тяжелых симптомах передозировки рекомендуется измерять центральное венозное давление и контролировать электрокардиограмму.
Особые указания
Во избежание передозировки важно учитывать дополнительное поступление витамина D из любых других источников, включая продукты питания.
При длительном приеме препарата необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых людей, получающих одновременно диуретики и/или сердечные гликозиды, а также у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. При появлении симптомов нарушения почечной функции или развитии гиперкальциемии нужно снизить дозу Кальций-Д3 Никомед Форте либо отменить его вовсе.
Лекарственное средство должно с осторожностью применяться при лечении пациентов с остеопорозом, если они иммобилизированы, поскольку эта категория подвержена повышенному риску развития гиперкальциемии.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Активные вещества Кальций-Д3 Никомед Форте не влияют на способность человека к управлению автотранспортом и работе с технически сложными механизмами.
Применение при беременности и лактации
Согласно инструкции, Кальций-Д3 Никомед Форте во время беременности и кормления грудью назначают для восполнения недостатка кальция и витамина D 3 .
Для беременных суточные дозы витаминов не должны превышать: кальций – 1500 мг, колекальциферол – 600 МЕ. Это следует учитывать, поскольку вследствие передозировки может развиться гиперкальциемия, а она оказывает негативное влияние на развитие плода.
Витамин D 3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому кормящим матерям необходимо учитывать поступление колекальциферола и кальция из других источников, как у себя, так и у ребенка.
Применение в детском возрасте
Кальций-Д3 Никомед Форте противопоказан детям младше 3 лет (из-за лекарственной формы в виде таблеток).
При нарушениях функции почек
Тяжелая недостаточность почечной функции и почечнокаменная болезнь являются противопоказаниями к назначению препарата.
При почечной недостаточности следует соблюдать осторожность, контролировать содержание в сыворотке крови кальция и фосфатов, учитывать риск развития кальциноза мягких тканей.
При нарушениях функции печени
Пациентам с нарушенной печеночной функцией коррекция дозы не нужна.
Применение в пожилом возрасте
Людям пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, но нельзя исключать вероятность возрастного снижения клиренса креатинина.
Лекарственное взаимодействие
Кальций может снижать абсорбцию из желудочно-кишечного тракта тетрациклинов и хинолона, поэтому их следует принимать не меньше чем за 2 часа до приема Кальций-Д3 Никомед Форте или через 4–6 часов после.
Всасываемость кальция уменьшается при одновременном применении глюкокортикостероидов, поэтому может потребоваться увеличение его дозы.
Абсорбция бисфосфонатов уменьшается при сочетанном приеме препаратов кальция, поэтому их следует принимать не меньше чем за 1 час до Кальций-Д3 Никомед Форте. Аналогичная ситуация при применении левотироксина, но в этом случае между приемами рекомендуется делать интервал не менее 4 часов.
Тиазидные диуретики увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция и, как следствие, риск повышения его уровня в сыворотке крови, поэтому требуется контроль.
Гиперкальциемия может усиливать токсические эффекты сердечных гликозидов, поэтому необходим контроль электрокардиограммы и уровня кальция в сыворотке крови.
Всасываемость кальция уменьшают пищевые продукты, содержащие оксалаты (шпинат, ревень, щавель) и фитин (крупы), поэтому рекомендуется воздержаться от их употребления в течение 2 часов до приема Кальций-Д3 Никомед Форте.
Аналоги
Аналоги Кальций-Д3 Никомед Форте: Натемилле, Ревиталь Кальций Д 3 , Кальций-Д 3 -МИГ, Кальций Д 3 Классик, Идеос, Компливит кальций Д 3 , Компливит кальций Д 3 форте , Натекаль Д 3 , Кальций-Д 3 Никомед , Кальций + Витамин Д 3 Витрум.
Сроки и условия хранения
Условия хранения: плотно закрытый флакон, температура до 25 °С, сухое, недоступное для детей место.
Срок годности – 3 года от даты производства.
Catad_pgroup Регуляторы кальциево-фосфорного обмена
Кальций-Д3 Никомед апельсиновый - инструкция по применению
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Кальций-Д 3 Никомед
Лекарственная форма
Таблетки жевательные (апельсиновые).
Состав на одну таблетку
Активные компоненты:
кальция карбонат - 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию - 500 мг) колекальциферол (витамин Д 3) - 5 мкг (200 ME) в виде концентрата колекальциферола 2 мг.
Вспомогательные компоненты:
сорбитол, изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам, апельсиновое масло, моно- и диглицериды жирных кислот.
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа:
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.Код ATX: А12АХ
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина Д 3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Фармакодинамические свойства
Витамин Д увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина Д 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетические свойства
Витамин Д 3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.
Показания к применению
Препарат в лекарственной форме - таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Применение с осторожностью: беременность, период лактации. Применение во время беременности и в период кормления грудью
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина Д 3 .
Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.
Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка. Способ применения и дозы
Взрослым: при лечении остеопороза - по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза - по 1 таблетке 2 раза в день. При дефиците кальция и витамина Д:
Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет: по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды. Побочное действие
Аллергические реакции, дисфункция желудочно-кишечного тракта (запоры или диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе), гиперкальциемия и гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в крови или моче). Передозировка
Симптомы передозировки: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатинемия. При длительном применении избыточных доз кальциноз сосудов и тканей. Лечение: введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, Фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
В случае обнаружения признаков передозировки обратитесь за помощью к врачу. В случае развития клинических симптомов передозировки, следует определить концентрацию кальция и креатинина в крови. В случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу препарата или временно прекратить лечение.
В случае гиперкальциурии превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Жевательные таблетки по 20, 50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Часть этикетки прикрепляется к флакону специальной липкой лентой, которая позволяет приподнимать этикетку. Инструкция по применению в виде складывающегося листка помещается под подвижную часть этикетки. Срок годности
3 года
Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25° С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача Производитель
Никомед Фарма АС, Норвегия. Адрес производителя
Никомед Фарма АС
Драмменсвейен 852, N-1385 Аскер, Норвегия
Nycomed Pharma AS
Drammensveien 852 N-1385 Asker, Norway Адрес представительства в России /СНГ:
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10
Кальций - Д3 Никомед
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки жевательные со вкусом апельсина
C остав
Одна таблетка содержит
активные вещества : кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 5,5 мкг (200 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 2,0 мг.
вспомогательные вещества : сорбитол, гранулят апельсинового ароматизатора (содержащий изомальт, апельсиновое вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, аспартам.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими средствами.
Код АТХ А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2- глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4 - 5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина Д3препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Показания к применению
Профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)
Восполнение дефицита кальция и/или витамина Д, связанного с недостаточным поступлением их с пищей
Повышенная потребность организма в кальции и витамине Д
Период беременности и кормления грудью
Детям и подросткам в период интенсивного роста
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день. В целях профилактики Кальций-Д3 Никомед принимают в течение 3 месяцев 1 - 2 раза в год, в целях лечения не менее 6 месяцев.
Детям с 3 - 5 лет 1 таблетка в день, 6 - 11 лет 1-2 таблетки в день.
Таблетку можно разжевать или проглотить целиком, преимущественно во время еды.
Побочные действия
Гиперкальциемия, гиперкальциурия
Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия
Зуд, сыпь, крапивница
Молочно-щелочной синдром
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
Гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче)
Гипервитаминоз витамина Д
Мочекаменная болезнь
Фенилкетонурия
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.
Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций- Д3 Никомед должен быть не менее 4 часов.
Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций-Д3 Никомед. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция-Д3 Никомед.
При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.
Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.
Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция-Д3 Никомед.
Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция-Д3 Никомед, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция-Д3 Никомед и левотироксина должены быть разделен по крайней мере четырьмя часами.
Особые указания
У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.
В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.
Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.
Кальций-Д3 Никомед следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
Применение в педиатрии
Данных о применении Кальций-Д3 Никомед у детей в возрасте до 3 лет не имеется.
Беременность и лактация
В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко.
Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы : гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, нефрокальциноз, мышечная слабость, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях - сердечная аритмия.
Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.
Форма выпуска и упаковка
Форма выпуска:
◊ Таблетки жевательные (апельсиновые) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, изомальт - 62.0 мг, повидон - 36.4 мг, магния стеарат - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг, масло апельсиновое - 0.97 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0008 мг.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
◊ Таблетки жевательные (мятные) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с мятным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, мятная вкусовая добавка - 31.8 мг, повидон - 36.4 мг, магния стеарат - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Кальций-Д 3 Никомед Форте
◊ Таблетки жевательные (лимонные) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с ароматом лимона; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, изомальт - 49.9 мг, повидон - 36.4 мг, магния стеарат - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг, лимонное масло - 0.78 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0006 мг.
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Фармакотерапевтическая группа:
- Метаболики
- Метаболики
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D 3 в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.
Витамин D 3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание
Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение
Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол
Всасывание
Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение
Колекальциферол выводится почками и через кишечник.
Показания к применению:
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D 3 ;
Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Относится к болезням:
- Остеопороз
Противопоказания:
Гиперкальциемия;
Гиперкальциурия;
Нефролитиаз;
Гипервитаминоз D;
Почечная недостаточность тяжелой степени;
Активная форма туберкулеза;
Саркоидоз;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.
Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью : беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Кальций-Д 3 Никомед
Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут; в - по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Для - по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Кальций-Д 3 Никомед Форте
Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут или 2 таб.1 раз/сут; в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.
Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таб./сут, детям с 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или по назначению врача.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D 3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности .
Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Побочное действие:
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000).
Со стороны обмена веществ и питания: нечастые - гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка:
Симптомы: проявления гиперкальциемии - анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Кальций и витамин D 3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме.
При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D 3 .
Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Препарат применяют в период лактации.
Кальций и витамин D 3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема Кальций-Д 3 Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д 3 Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д 3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д 3 Никомед.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д 3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.
Особые указания и меры предосторожности:
При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.
Кальций и витамин D 3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение в детском возрасте
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не использовать по истечении срока годности.
